A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou, em 25 de setembro de 2026, a ampliação de seu programa de pré-qualificação de dispositivos médicos. A iniciativa passou a abranger uma variedade maior de produtos considerados estratégicos para a saúde pública, incluindo preservativos masculinos e femininos, dispositivos intrauterinos, tecnologias utilizadas na circuncisão masculina e softwares de detecção assistida por computador para o rastreamento da tuberculose.
O programa tem como objetivo avaliar dispositivos com base em critérios de qualidade, segurança e desempenho. A análise segue um processo padronizado e independente, criando uma referência técnica para agências das Nações Unidas, organizações internacionais, doadores e autoridades nacionais envolvidas em compras públicas de produtos para a saúde.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, a expansão busca responder à necessidade de ampliar o acesso a tecnologias médicas confiáveis, especialmente em contextos nos quais os países enfrentam limitações técnicas ou institucionais para avaliar esses produtos de forma independente.
Software pode apoiar triagem da tuberculose
Entre as novidades está a inclusão de softwares capazes de analisar radiografias digitais do tórax e identificar pessoas que podem apresentar tuberculose. Essas ferramentas utilizam recursos de inteligência artificial para auxiliar a triagem de imagens e indicar casos suspeitos que precisam de investigação clínica.
A tecnologia, no entanto, não substitui a confirmação diagnóstica nem o trabalho dos profissionais de saúde. Seu papel é apoiar a identificação inicial de possíveis casos, acelerar o encaminhamento para exames complementares e ajudar a ampliar a capacidade de rastreamento em locais com poucos especialistas disponíveis.
Essa aplicação é particularmente relevante em estratégias de saúde pública voltadas à detecção de doenças. Ao utilizar imagens digitais como ponto de partida, os sistemas podem contribuir para organizar o fluxo de avaliação, desde que empregados dentro de protocolos clínicos e regulatórios adequados. A pré-qualificação da OMS, nesse contexto, representa uma avaliação técnica do dispositivo, e não uma autorização automática para uso irrestrito.
Quais produtos entraram no programa
A lista ampliada contempla produtos relacionados à saúde sexual e reprodutiva, como preservativos masculinos e femininos e dispositivos intrauterinos. Também foram incluídas tecnologias voltadas à circuncisão masculina e soluções digitais destinadas ao apoio no rastreamento da tuberculose.
A lista de dispositivos médicos elegíveis para pré-qualificação da OMS funciona como referência para a avaliação de produtos que podem ser considerados em processos internacionais de aquisição. A presença de uma tecnologia nessa estrutura indica que ela pode ser submetida ao processo estabelecido pela organização, de acordo com os critérios aplicáveis a cada categoria.
O mecanismo também pode facilitar decisões de compra por instituições que precisam comparar produtos médicos em mercados com diferentes níveis de capacidade regulatória. A padronização da análise reduz incertezas técnicas e oferece uma base comum para organismos internacionais, doadores e governos interessados em adquirir determinados dispositivos.
Pré-qualificação não equivale a registro no Brasil
A inclusão de um produto no programa da OMS não significa que ele esteja automaticamente aprovado, registrado ou disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A pré-qualificação internacional e a autorização sanitária nacional são etapas diferentes, com objetivos e responsabilidades próprios.
No Brasil, dispositivos médicos e softwares aplicados à saúde continuam sujeitos às regras das autoridades competentes, incluindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quando aplicável. A comercialização, a distribuição e o uso desses produtos dependem do cumprimento das exigências sanitárias nacionais e dos procedimentos definidos para cada tipo de tecnologia.
A Anvisa tem destacado, em ações recentes contra dispositivos médicos irregulares, a importância da conformidade sanitária e da regularização dos produtos comercializados no país. Por isso, o anúncio da OMS deve ser interpretado como uma ampliação de uma referência internacional de avaliação, e não como uma liberação imediata para o mercado brasileiro.
Impacto para políticas de saúde
A expansão do programa aproxima três áreas que vêm ganhando importância nas políticas públicas: regulação de dispositivos médicos, saúde sexual e reprodutiva e uso de inteligência artificial no diagnóstico. Ao estabelecer critérios internacionais de qualidade, segurança e desempenho, a OMS busca apoiar decisões mais consistentes sobre tecnologias que podem ser utilizadas em diferentes sistemas de saúde.
Para os países com estruturas regulatórias limitadas, uma referência técnica internacional pode auxiliar na análise de produtos e na organização de compras públicas. Ainda assim, cada autoridade nacional precisa considerar sua legislação, sua infraestrutura, os protocolos clínicos e as condições locais de implementação.
No caso das ferramentas para tuberculose, o principal potencial está em apoiar a triagem e ampliar a identificação de pessoas que necessitam de avaliação. A tecnologia pode contribuir para o rastreamento, mas seu uso responsável depende de confirmação diagnóstica, acompanhamento profissional e integração com os serviços de saúde.
