PL 5.478/2025 propõe integrar laboratórios de análises clínicas ao Sistema Único de Saúde e já teve urgência aprovada na Câmara dos Deputados.
Uma pauta construída ao longo de mais de uma década
O diagnóstico laboratorial é a base de boa parte das decisões clínicas tomadas todos os dias em consultórios e hospitais brasileiros. Ainda assim, o setor nunca teve um marco regulatório específico que organizasse sua integração ao Sistema Único de Saúde. É esse vazio que o Projeto de Lei 5.478/2025, de autoria do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), tenta preencher ao instituir a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial, conhecida pela sigla PNDL. A proposta nasceu de um movimento coordenado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, que, segundo a própria entidade, vem sendo construído por várias mãos há mais de 15 anos, com origem em discussões iniciadas em Florianópolis e depois ampliadas com a participação do Conselho Regional de Farmácia e da Federação Nacional dos Farmacêuticos (https://www.sbac.org.br/politica-nacional-do-diagnostico-laboratorial/).
Apresentado formalmente ao final de 2025, o projeto ganhou tração ao longo deste ano. Parlamentares assinaram, em março, um pedido de urgência para acelerar sua tramitação na Câmara dos Deputados, e em 9 de junho essa urgência foi aprovada, permitindo que o texto seja votado diretamente no Plenário, sem precisar passar antes pelas comissões técnicas da Casa, conforme informou o Portal da Câmara dos Deputados (https://www.camara.leg.br/noticias/1286331-projeto-cria-politica-nacional-de-diagnostico-laboratorial-no-sus).
O que o texto propõe, na prática
O projeto, que soma mais de 80 páginas, determina que a nova política siga os princípios constitucionais do SUS, entre eles universalidade, integralidade, equidade, descentralização, regionalização e participação social. Entre os objetivos centrais estão a reorganização e expansão da rede de laboratórios clínicos, o estímulo à produção nacional de insumos, reagentes e equipamentos, e a promoção da integração dos sistemas de informação laboratorial para permitir a interoperabilidade de dados dentro do SUS, de acordo com reportagem do portal Medicina S/A (https://medicinasa.com.br/diagnostico-laboratorial-sus/).
A justificativa apresentada pelo autor do projeto se apoia em uma recomendação da Organização Mundial da Saúde, de 2023, para que os países implementem políticas nacionais robustas de diagnóstico laboratorial como estratégia de fortalecimento de seus sistemas de saúde. Westphalen também argumenta que os serviços de diagnóstico laboratorial ainda ocupam papel secundário nas políticas públicas de saúde brasileiras, o que, segundo ele, contribui para desigualdades de acesso, especialmente em regiões com cobertura territorial mais frágil.
A dimensão do problema que a política tenta resolver
Os números levantados por entidades do setor ajudam a entender por que essa integração é considerada urgente. De acordo com a vice-presidente do Conselho Federal de Farmácia, Lenira Costa, as análises clínicas respondem por mais de 70% das decisões clínicas tomadas no país e englobam cerca de 800 procedimentos laboratoriais diferentes, um volume que evidencia o peso desse setor dentro de qualquer sistema de saúde (https://site.cff.org.br/noticia/Noticias-gerais/30/01/2026/projeto-de-lei-quer-transformar-o-diagnostico-laboratorial-em-pilar-estrategico-do-sus). Outro dado relevante mostra que mais de 95% dos exames realizados para o SUS hoje são executados por laboratórios privados, o que reforça, segundo a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, a necessidade de uma política pública estruturante capaz de garantir segurança assistencial, sustentabilidade financeira e governança técnica para esses serviços.
A entidade também defende que a inclusão mais efetiva do diagnóstico laboratorial na atenção básica pode reduzir a sobrecarga sobre os serviços de média e alta complexidade, já que exames realizados precocemente e com qualidade ajudam a evitar encaminhamentos desnecessários e agravamentos de quadros clínicos que poderiam ser identificados antes. Para o presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos, Fábio Basílio, o país tem dimensões continentais e a rede pública isolada não é suficiente para atender toda a população, o que torna a articulação com a rede privada uma necessidade concreta e não apenas uma opção política.
Os próximos passos e os pontos de atenção
Nem tudo, porém, caminha sem debate interno. O Conselho Nacional de Saúde aprovou, em fevereiro, por unanimidade, a criação de um grupo de trabalho para revisar a proposta da PNDL, com participação do controle social. O objetivo declarado do grupo é garantir que o texto final represente, de fato, uma norma de fortalecimento do SUS, e não apenas um instrumento de regulação de mercado voltado aos interesses dos laboratórios privados, segundo nota divulgada pelo próprio conselho (https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/assuntos/noticias/2026/fevereiro/cns-aprova-gt-para-revisar-proposta-de-politica-nacional-de-diagnostico-laboratorial).
Do ponto de vista técnico, o texto também prevê a promoção de tecnologias diagnósticas com evidência científica e custo-efetividade comprovados, além do fomento à pesquisa, à inovação e à produção nacional de insumos, com o objetivo declarado de reduzir a dependência externa do setor. A Anvisa já se reuniu com representantes do movimento para discutir pontos de convergência entre a proposta e resoluções recentes da própria agência sobre tecnovigilância e monitoramento pós-comercialização de produtos para diagnóstico.
Agora, a proposta segue para votação no Plenário da Câmara, podendo ainda ser analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de Saúde, de Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça, caso a urgência seja revista. Para se tornar lei, o projeto ainda precisa ser aprovado também pelo Senado. O desfecho dessa tramitação deve definir, nos próximos meses, como o Brasil vai estruturar um dos pilares mais importantes, e ao mesmo tempo menos visíveis, de qualquer sistema de saúde: o diagnóstico que orienta cada decisão clínica tomada pelo médico à beira do leito.
