A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, em 5 de agosto, o Edital de Chamamento nº 5/2026, convidando desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores a participar de um projeto de avaliação regulatória antecipada.
A iniciativa dá continuidade a um modelo iniciado em 2023 e representa uma tentativa da agência de acompanhar de perto tecnologias que ainda estão em fase de desenvolvimento, antes mesmo de chegarem à etapa formal de pedido de registro.
Como funciona a avaliação regulatória antecipada
Diferentemente do processo tradicional, em que a Anvisa analisa um dispositivo apenas quando a empresa já submete o pedido de registro, esse projeto propõe um diálogo contínuo entre reguladores e desenvolvedores desde as fases iniciais de criação da tecnologia. A ideia é identificar antecipadamente eventuais entraves regulatórios, reduzindo o retrabalho e os atrasos que costumam surgir quando questões técnicas ou documentais só aparecem no momento da submissão formal do registro.
Podem se candidatar projetos de dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco III ou IV, categorias que reúnem tecnologias de maior complexidade e potencial impacto sobre a saúde do paciente. O edital prioriza soluções inovadoras que ainda não têm alternativa aprovada no mercado brasileiro ou que apresentem vantagens significativas sobre as tecnologias já disponíveis. Entre os exemplos citados pela própria Anvisa estão sistemas de inteligência artificial aplicados ao diagnóstico, novos biomateriais e equipamentos avançados de monitoramento de pacientes.
A agência estabeleceu critérios específicos de prioridade para a escolha dos projetos participantes, favorecendo iniciativas de instituições nacionais, propostas que envolvam financiamento público e tecnologias voltadas especificamente à saúde da mulher. Ao todo, serão selecionados até dez projetos, que passarão a contar com interlocução contínua junto à Anvisa ao longo de todo o processo de desenvolvimento regulatório, um formato de acompanhamento personalizado que difere do fluxo padrão aplicado à maioria dos registros.
O histórico do projeto-piloto
A edição de 2026 do chamamento não é a primeira experiência da Anvisa nesse formato. O projeto-piloto lançado em 2023 recebeu 107 propostas de desenvolvedores interessados e, ao final do processo seletivo, selecionou dez projetos para acompanhamento regulatório colaborativo. O volume de inscrições na primeira edição é visto internamente como um indicativo do interesse do setor por um caminho regulatório mais previsível, especialmente entre startups e empresas de base tecnológica que trabalham com prazos de desenvolvimento mais apertados.
As inscrições para o Edital de Chamamento nº 5/2026 ficam abertas por 30 dias corridos a partir da data de publicação, e devem ser feitas por meio de formulário eletrônico disponível no portal da própria Anvisa. A agência recomenda que os desenvolvedores interessados reúnam previamente a documentação técnica do projeto, já que o processo de avaliação leva em conta tanto o grau de inovação da tecnologia quanto sua aderência aos critérios de prioridade estabelecidos no edital.
Por que a iniciativa importa para o setor de saúde
Dispositivos médicos baseados em tecnologias emergentes costumam chegar ao mercado em ciclos de desenvolvimento cada vez mais curtos, o que torna o modelo tradicional de avaliação regulatória, feito apenas no momento do registro, menos ágil para acompanhar o ritmo de inovação do setor. Ao antecipar essa interlocução, a Anvisa busca atuar de forma mais preventiva e colaborativa, reduzindo o risco de que produtos promissores enfrentem atrasos longos por questões que poderiam ter sido resolvidas ainda na fase de desenvolvimento.
O edital está alinhado à Política de Inovação da Anvisa, instituída pela Portaria 1.100/2023, e às diretrizes do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, definidas pelo Decreto 11.464/2023, que buscam fortalecer a produção nacional de insumos estratégicos de saúde. A iniciativa também integra a Agenda Regulatória 2026-2027 da agência, que reúne mais de 160 temas prioritários a serem regulamentados ao longo do biênio, entre eles a atualização dos marcos regulatórios voltados à inovação em dispositivos médicos.
O que esperar depois da seleção dos projetos
Uma vez selecionados, os projetos passam a contar com acompanhamento próximo da Anvisa ao longo do desenvolvimento tecnológico, o que pode incluir orientações sobre requisitos de classificação de risco, documentação técnica exigida e etapas do processo de registro. Para o setor de dispositivos médicos, a expectativa é que esse tipo de interação precoce entre reguladores e inovadores se torne cada vez mais comum, à medida que tecnologias como inteligência artificial aplicada ao diagnóstico e novos biomateriais avançam mais rápido do que os modelos regulatórios tradicionais foram originalmente desenhados para acompanhar.
Fonte: sincofarmasp.com.br
